Es gibt gute Nachrichten! Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat kürzlich ein Reflexionspapier verabschiedet, das die klinische Entwicklung von Biosimilars grundlegend neu ausrichtet.
Zentral ist ein wissenschaftlicher Paradigmenwechsel: Weg von großen Wirksamkeitsstudien, hin zu moderner Analytik.
Warum das möglich ist?
- Weil heutige analytische Methoden Unterschiede zwischen Biosimilar und Referenzprodukt oft sensitiver erfassen als klinische Studien. Gleichzeitig gilt: „structure determines function“ – hohe strukturelle und funktionelle Ähnlichkeit erlaubt verlässliche Rückschlüsse auf Wirksamkeit und Sicherheit.
- Fokus auf Analytik: Die umfangreiche Charakterisierung auf physikochemischer und funktionaler Ebene (in vitro) wird zum zentralen Nachweis der Biosimilarität.
- Weniger klinische Studien. Große, aufwendige klinische Studien (Phase III) zum Nachweis der Wirksamkeit sind in der Regel nicht mehr erforderlich.
- Schnellere Entwicklung: Ziel ist es, die Entwicklungszeiten zu verkürzen, Kosten zu senken und den Marktzugang zu erleichtern.
- Versorgung verbessern: Mehr Wettbewerb bedeutet besseren Zugang für Patientinnen und Patienten.
- Die Sicherheit bleibt unverändert hoch. Die regulatorischen Standards bleiben strikt, es wird lediglich die wissenschaftliche Evidenz stärker gewichtet.
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