Herstellung und Sicherheit
Wie unterscheiden sich chemisch hergestellte von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln?
Die Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika ist sehr aufwändig, da es sich um biotechnologisch hergestellte Arzneimittel handelt, die in lebenden Zellen produziert werden. Im Gegensatz zu chemisch synthetisierten, niedermolekularen Generika sind Biologika große, komplexe Proteine mit einer dreidimensionalen Struktur. Ihre Eigenschaften können bereits durch kleinste Veränderungen im Herstellungsprozess beeinflusst werden.
Wie werden biologische Arzneimittel hergestellt
Die genetische Information des gewünschten Proteins wird in eine geeignete Zelllinie eingeschleust. Diese Zellen werden in Bioreaktoren unter streng kontrollierten Bedingungen kultiviert, in denen das gewünschte Protein synthetisiert wird. Durch Aufreinigung, Filtration und Chromatographie wird anschließend für höchste Reinheit und Qualität gesorgt und umfangreiche analytische Tests durchgeführt. In der Endformulierung werden dem gewünschten Wirkstoff noch Hilfsstoffe zugesetzt, um Stabilität und Verträglichkeit zu gewährleisten.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten für ein patentgeschütztes Biopharmazeutikum können bis zu 1,6 Milliarden Euro betragen. Die Entwicklungskosten eines Biosimilars sind mit bis zu 300 Millionen Euro vergleichsweise geringer, da bei nachgewiesener Wirksamkeit und Sicherheit bestimmte Studien nicht mehr durchgeführt werden müssen. [1]
[1] Quelle: AG Pro Biosimilars, vfa, WldO; März 2025
Video über die Herstellung
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