Was sind Biosimilars?
Ein Biosimilar ist ein biopharmazeutisches Medikament, das den gleichen Wirkstoff wie das Originalprodukt enthält und für die gleichen Indikationen zugelassen ist. Es darf erst auf den Markt kommen, nachdem der Patentschutz für das Original (Referenzarzneimittel) abgelaufen ist.
Biopharmazeutika sind Arzneimittel, die aus lebenden Zellen, beispielsweise aus Bakterien, Säugetierzellen oder Hefen, gewonnen werden. Mithilfe biotechnologischer Methoden wird diesen Zellen das Gen für das zu produzierende Protein eingesetzt. Diese gentechnisch hergestellten Eiweiße ähneln körpereigenen Substanzen.
Müssen für die Zulassung von Biosimilars in Europa Studien durchgeführt werden?
Ja, in Europa müssen Biosimilars vor der Zulassung umfangreiche präklinische und klinische Studien durchlaufen, in denen ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität im Vergleich zum Originalpräparat bestätigt wird. Der gesamte Prozess unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen, um eine gleichbleibend hohe Qualität und Sicherheit für Patientinnen und Patienten zu gewährleisten.
In Österreich stehen Biosimilars für folgende Indikationen zur Verfügung
- Verschiedene Krebs- und Tumorarten
- Rheuma
- Psoriasis
- chronisch-entzündliche Darmerkrankungen
- Diabetes
- Osteoporose
- Multiple Sklerose
- Hämoglobinurie
- Wachstumsstörungen
- Altersbedingte feuchte Makuladegeneration
Biosimilars ermöglichen eine meist deutlich kostengünstigere Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher Krankheiten und sind wichtig, um einen breiten Patientenzugang zu innovativen Therapien zu gewährleisten. Durch Biosimilars erhöht sich die Anzahl der Anbieter dieser Medikamente und sie tragen wesentlich zur Versorgungssicherheit bei.
Wie viele Biosimilars sind in Europa und Österreich am Markt?
2006 wurde das erste Biosimilar weltweit durch die Europäische Kommission zugelassen. Mittlerweile haben in Europa über 160 Biosimilars die Marktzulassung erhalten, über 140 Biosimilars zu 26 Wirkstoffen sind am Markt. In Österreich sind es derzeit 86 Biosimilars zu 24 Wirkstoffen. (Stand März 2026)