Fragen und Antworten

Was ist ein biologisches Arzneimittel?

Ein biopharmazeutisches Arzneimittel wird aus lebenden Zellen gewonnen, z.B. aus Bakterien, Säugetierzellen oder Hefen. Mithilfe biotechnologischer Methoden wird diesen Zellen das Gen für das zu produzierende Protein eingesetzt. Diese gentechnisch hergestellten Eiweiße sind körpereigenen Substanzen sehr ähnlich und werden bei schweren Erkrankungen wie z.B. chronisch-entzündlichen Haut- und Darmerkrankungen, Krebserkrankungen, Osteoporose, u.a. eingesetzt.

Was ist ein Biosimilar?

Ein Biosimilar ist ein biopharmazeutisches Medikament, welches den gleichen Wirkstoff wie das Originalprodukt enthält und in den gleichen Indikationen zugelassen ist. Es darf erst auf den Markt kommen, wenn der Patentschutz für das Originalprodukt (Referenzarzneimittel) abgelaufen ist.

Das Originalprodukt (Referenzarzneimittel) ist das Medikament, das von einem forschenden Pharmaunternehmen entwickelt, patentrechtlich geschützt und erstmals mit einem neuen Wirkstoff auf den Markt gebracht wurde.

Seit wann gibt es Biosimilars?

2006 wurden die ersten Biosimilars in Europa zugelassen. Es ist kein einziger Fall bekannt, in dem ein Biosimilar aus Sicherheitsgründen oder mangelnder Wirksamkeit vom Markt genommen wurde.

Was ist ein Generikum?

Ein Generikum ist ein Nachfolger eines chemisch hergestelltes Arzneimittels.

Warum können Biosimilars nicht so günstig hergestellt werden wie Generika?

Die Entwicklung und Herstellung eines Biosimilars ist viel aufwändiger als die eines Generikums.

Biopharmazeutika sind Proteine oder Peptide, die in lebenden Zellen produziert werden. Sie werden zum Teil wochenlang in gentechnisch modifizierten Bakterien, Hefen oder Säugetierzellen kultiviert, um daraus das entsprechende Protein zu produzieren. Zahlreiche Faktoren beeinflussen Qualität und teilweise sogar Wirkung. Zur endgültigen Bestätigung der Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit sind zusätzliche umfangreiche präklinische und klinische Studien erforderlich.

Während die Entwicklung eines Generikums im Schnitt zwei Jahre dauert, müssen für Biosimilars bis zu neun Jahre veranschlagt werden. Die Kosten für die Entwicklung eines Generikums betragen bis zu € 5 Mio, während die Entwicklungskosten eines Biosimilars bis zu € 300 Mio. betragen können.

Schaden Biosimilars der medizinischen Forschung?

Ein häufiges Vorurteil lautet, dass Biosimilars der medizinisch-pharmazeutischen Forschung schaden und den medizinischen Fortschritt gefährden. Der verstärkte Einsatz von Biosimilars führe dazu, dass die Gewinne der Hersteller der Ursprungs-Arzneien sinken. Notwendige Investitionen in die Entwicklung neuer Medikamente wären dann nicht mehr finanzierbar. Der Widerstand der Originalhersteller ist verständlich. Mehr Biosimilars bedeuten, dass weniger Gewinn mit patentabgelaufenen Präparaten zu erzielen ist. Das bedeutet aber nicht, dass deshalb weniger Geld in die Forschung gesteckt wird. Ganz im Gegenteil. Warum? Wenn die Konkurrenz größer ist, muss man, um am Markt zu bestehen, verstärkt in Forschung und Entwicklung von neuen, innovativen Arzneimitteln investieren. Für diese innovativen Arzneimittel sind Biosimilars keine Konkurrenz, da sie ja wieder 20 Jahre lang patentgeschützt sind. Die Hersteller der Originalprodukte wissen um diesen Kreislauf und kalkulieren ihre Preise so, dass die Forschungskosten während der Patentlaufzeit verdient werden.

Haben Biosimilars die gleiche Wirkung wie die Originalpräparate?

Bei einem Biosimilar muss nachgewiesen werden, dass es hinsichtlich seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften, seiner biologischen Aktivität und Reinheit dem Referenzprodukt entspricht und es eine vergleichbare klinische Sicherheit und Wirksamkeit aufweist. Dazu sind umfangreiche Studien erforderlich. Nach der Marktzulassung wird das Produkt weiterhin durch Pharmakovigilanz und bestimmte Postmarketingstudien, die von der EMA vorgeschrieben sind, beobachtet.

Da Referenzarzneimittel und das Biosimilar therapeutisch äquivalent sind, kann sowohl die Referenzarznei als auch das Biosimilar eingesetzt werden.

Ist die Umstellung/Switch von einem Original auf ein Biosimilar sicher?

Ja, eine Umstellung ist in der Regel unbedenklich. Zahlreiche Studien und Erfahrungen aus der Praxis zeigen, dass weder Wirksamkeit noch Sicherheit beeinträchtigt werden, wenn vom Referenz-Arzneimittel auf ein Biosimilar gewechselt oder eine Behandlung direkt mit einem Biosimilar begonnen wird. Wichtig ist jedoch, dass das ärztliche Fachpersonal die Therapie aufmerksam begleitet.

Wer prüft die Wirksamkeit von Biosimilars?

Biosimilars sind nach strengen Kriterien auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von der EMA (Europäische Arzneimittel Agentur) geprüft. Siehe Qualität und Zulassung

Gibt es Biosimilars für alle Therapiebereiche?

Aufgrund von Patentschutz stehen noch nicht für alle Therapiebereiche Biosimilars zur Verfügung. Aktuell können in Österreich Biosimilars in folgenden Indikationen verordnet werden:

verschiedene Krebs- und Tumorarten
Rheuma
Psoriasis
chronisch-entzündliche Darmerkrankungen
Diabetes
Osteoporose
Multiple Sklerose
allergisches Asthma
altersbedingte feuchte Makuladegeneration
Hämoglobinurie
Fertilitäts- und Wachstumsstörungen

Durch Patentablauf werden in den nächsten Jahren laufend neue Biosimilars auf den Markt kommen. Siehe Qualität und Zulassung

Welchen Vorteil bringt der Einsatz von Biosimilars?

Mithilfe von Biosimilars erhalten Patientinnen und Patienten eine effiziente Therapie ohne Qualitätsverlust
Durch den Einsatz von Biosimilars können mehr Patientinnen und Patienten früher Zugang zu biologischen Therapien erhalten
Durch Biosimilars hat die Ärzteschaft mehr Auswahlmöglichkeiten an Therapieoptionen
Durch Biosimilars stehen Patientinnen und Patienten oft zusätzliche Darreichungsformen dieser modernen Therapie zur Verfügung
Durch Biosimilars wird das österreichische Gesundheitssystem durch die beträchtlichen Einsparungen finanziell entlastet
Durch Biosimilars können Einsparungen bei den Medikamentenausgaben zur Finanzierung von neueren, teureren Medikamenten verwendet werden