Herstellung und Sicherheit
Die Entwicklung und Herstellung eines Biopharmazeutikums ist sehr aufwändig, da es sich um biotechnologisch hergestellte Arzneimittel handelt, die in lebenden Zellen produziert werden. Im Gegensatz zu chemisch synthetisierten und niedermolekularen Generika handelt es sich bei Biologika um große, komplexe Proteine mit einer dreidimensionalen Struktur, deren Eigenschaften durch kleinste Veränderungen im Herstellungsprozess beeinflusst werden können.
Größenvergleich Molekülstruktur synthetisch hergestelltes Arzneimittel mit Biologischem Arzneimittel
Die genetische Information des gewünschten Proteins wird in eine geeignete Zelllinie einge-schleust. Diese Zellen werden in Bioreaktoren kultiviert, wo sie unter streng kontrollierten Bedingungen das gewünschte Protein synthetisieren. Nach Aufreinigung, Filtration und Chromatographie, die höchste Reinheit und Qualität garantieren, werden umfangreiche analytische Tests durchgeführt. In der Endformulierung wird der Wirkstoff mit Hilfsstoffen kombiniert, um die gewünschte Wirkung, Stabilität und Verträglichkeit zu gewährleisten.
Video über die Herstellung
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